Обмен рецептом на продаваемый препарат: CD22-Targeted АЦП препарат Огалдезуксимаб Бесилат (Беспонса)

Аннотация:

1. Обмен рецептом CD22-ADC препарата Огайитозумаб озогамицин (Беспонса)

2. Внедрение мишеней CD22 и продаваемых и разрабатываемых лекарств

Текст:

Трис является общей буферной системой в биохимических экспериментах и производстве рецептуры, которая широко используется в области биомедицины. Например, одна из продаваемых в настоящее время вакцин COVID-19 мРНК (mRNA-1273®, Moderna, 2020) использует Трис в качестве буферной системы. Недавно Модерна объявила на 5-м мероприятии Дня науки и техники, что использование буферного раствора Трис может уменьшить образование агрегатов, позволяя продуктам мРНК храниться в течение длительного времени при 2-8 ℃.

В этом выпуске команда продуктов AVT делится другим продаваемым продуктом, который использует Трис в своей рецептуре, препаратом ADC Ogayitozumab ozogamicin (Besponsa), разработанным Pfizer.

Его рецептура заключается в следующем:

Огайитозумаб озогамицин (Беспонса; иноузумаб озогамицин) представляет собой инновационный АЦП, разработанный компанией Pfizer, состоящий из моноклонального антитела, нацеленного на CD22, и цитотоксического агента калихеамицина. Его формула находится в лиофилизированной форме порошка. В своем рецепте образования, сахароза главным образом действует как криопротектант, иТрометамин трис буферДействует как буферный агент pH.

Антиген CD22 обычно экспрессируется на поверхности В-клеток, а озогамицин Ogayitozumab может нацеливаться на раковые клетки и связываться с антигеном CD22 на их поверхности. Впоследствии эти АЦП интернализируются в раковые клетки, а калихеамицин еще больше проявляет свою эффективность, вызывая гибель раковых клеток.

28 июня 2017 года BESPONSA была одобрена для маркетинга в ЕС.

17 августа 2017 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило BESPONSA для лечения рецидивирующего или рефрактерного В-клеточного предшественника острого лимфобластного лейкоза у взрослых. Стоит отметить, что это первый конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на CD22, который был одобрен FDA.

22 декабря 2021 года препарат Pfizer CD22 ADC Ogayitozumab ozogamicin (Besponsa) был официально одобрен для маркетинга в Китае и используется для рецидивирующего или рефрактерного В-клеточного предшественника острого лимфобластного лейкоза (ALL) у взрослых пациентов. Это 4-й препарат ADC, одобренный для маркетинга в Китае.

Глобальные продажи BESPONSA в 2019-2021 годах составили 1,08 млрд юаней, 1,19 млрд юаней и 1,24 млрд юаней соответственно (единица измерения: юань, источник данных: Yaozh.com).

О CD22:

CD22 является одним из ингибирующих корецепторов на поверхности В-клеток и тесно связан с их развитием, дифференцировкой и функцией. Исследования показали, что CD22 экспрессируется на поверхности большинства В-клеточных злокачественных новообразований, включая острый лимфобластный лейкоз, неходжкинскую лимфому и хронический лимфоцитарный лейкоз, что делает его одной из горячих мишеней для лечения аутоиммунных заболеваний и В-клеточных злокачественных новообразований.

В настоящее время препараты, нацеленные на CD22, в основном включают препараты моноклональных антител, конъюгаты антитело-лекарственное средство (АЦП) и терапию.

Продаваемые препараты, нацеленные на CD22:

В дополнение к озогамицину Ogayitozumab (Besponsa), другим продаваемым препаратом, нацеленным на CD22, является LUMOXITI, разработанный AstraZeneca.

LUMOXITI (моксетумомаб pasudotox-tdfk) представляет собой рекомбинантный целевой антитоксин для CD22. Он вошел фазы III клинических испытаний для лечения волосатого клеточного лейкоза и фазы II клинических испытаний для лечения педиатрIc острый лимфобластный лейкоз. Moxetumomab pasudotox был первоначально разработан Национальным институтом рака (NCI), а затем лицензирован MedImmune (дочерняя компания AstraZeneca). В 2013 году Moxetumomab pasudotox был сертифицирован Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) как орфанный препарат для лечения В-клеточного лейкоза/лимфомы, и он был одобрен FDA для маркетинга в 2018 году. В настоящее время он не был одобрен для маркетинга в Китае, и ни одна компания не подала заявку на утверждение.

Инновационные препараты, нацеленные на CD22:

В дополнение к двум продаваемым препаратам, в стадии разработки находится 76 препаратов, нацеленных на CD22, многие из которых являются терапией, сочетающей CD19 и CD22.

АВТ запустила новый продукт, TRIS (регистрационный номер CDE: F20220000153, регистрация DMF продолжается). К тому же, АВТ имеет долгосрочную стабилизированную поставку вводимой сахарозы иТрегалоза для продажи, Которые производятся в условиях GMP, с такими преимуществами, как низкий уровень эндотоксина, стабильные внутренние поставки, высокая экономичность, без ДНКазы/РНКазы и т. Д. Добро пожаловать, чтобы узнать. В то же время, АВТ имеет образцы пробн-степени ТРИС-ХКл доступные. Если они вам нужны, свяжитесь с нами!