Стабилизация MRNA вакцин с помощью Sucrose (для инъекций)

Применение инъекционного класса Сахароза в MRNA вакцинах

В настоящее время на мировом рынке существуют две вакцины для мРНК, типа одноцепочечной РНК, которая несет генетическую информацию, кодируемую белками, и транслируется непосредственно в белки рибосомными машинами.Если он переводится в всплеск гликопротеина (S-белка) в организме, он вызывает иммунный ответ.Это связано с тем, что жировая мембрана, которая обертывает новые частицы вируса Гуанбина, имеет S-белок на своей поверхности, и именно через этот белок вирус связывается с ангиотензин-превращающий фермент 2 (ACE2) на поверхности клетки, чтобы вторгнуться в клетки человека после попадания в организм.

Ученые столкнулись с рядом технических проблем при разработке новой вакцины. Проблемы Зайды в том, что он нестабилен, легко деградирует и имеет короткий период полураспада.Есть два основных способа решения этой проблемы: один-глубокая криоконсервация, чтобы она могла продлить свое стабильное состояние как можно дольше в замороженной среде;Другой способ заключается в модификации последовательности мРНК во время процесса разработки, включая оптимизацию каждой характерной области последовательности или оптимизацию химической структуры основания.Время полураспада вакцины может быть значительно продлено путем модификации, что позволяет ей оставаться при-20С в течение более длительного времени.

Таким образом, стабильность подготовки липидных наночастиц (LNP) очень важна при низких температурах.Сахароза использовалась в качестве стабилизатора вакцины и криозащиты для предотвращения липидной липкости в двух вакцинах мРНК.

Сахароза является невосстанавливающим дисахаридом

Хотя это простой и распространенный базовый наполнитель, он играет ключевую роль в биологических вакцинных продуктах, особенно в вакцинах с мРНК **, которые необходимо хранить при относительно низкой температуре.Добавление сахарозы может снизить температуру кристаллизации и степень замерзания водной фазы, а пленка поверхности раздела, образованная адсорбцией молекул сахара на границе раздела масло-вода, может увеличить стерическое сопротивление и электростатическое отталкивание между каплями.Таким образом, стабильность при низких температурах (замораживание-оттаивание) и стабильность мРНК могут быть улучшены путем добавления сахарозы.Трегалоза также выполняет эти функции, а в некоторых случаях лучше.

Из-за особенностей вакцины мРНК качество и производственный процесс особенно высоки, а качество сырья и вспомогательных материалов, используемых в производстве, напрямую влияет на производство и качество вакцины.В целях обеспечения стерильности вакцинных инъекций и нагрузки вредных веществ предприятия должны рассмотреть вопрос о соответствующем контроле сырья и вспомогательных материалов от источника;Для некоторых сортов, которые не подходят для удаления пирогена в процессе, содержание вредных веществ в бактериях вспомогательных веществ должно строго контролироваться, или вспомогательные вещества следует сначала отдельно обрабатывать пирогеном.Для специальных продуктов, таких как мРНК и вакцины,Сахароза и трегалозаДля инъекций с низким содержанием внутренних вредных веществ должны быть выбраны, насколько это возможно, для обеспечения качества продукции и снижения рисков.Независимо от того, подходит ли он для инъекций или сублимационной сушки, сахароза с высокой чистотой, низким содержанием внутренних вредных веществ и высокой стоимостью AVT не только соответствует требованиям фармакопеи различных стран, но также превосходит требования USP и EP по ключевым показателям, таким как бактериальные вредные вещества и микробные пределы, Которые могут обеспечить эффективность производства, а также качество и стабильность вакцин.