В дополнение к физико-химическим характеристикам, содержанию/активности и другим элементам стандарты качества для полного контроля фармацевтических вспомогательных веществ, используемых в производстве биопрепаратов для инъекций производителями биопрепаратов, должны включать стандартные тесты безопасности, такие как тесты на микробный предел или стерильность, тесты на пироген и/или бактериальный эндотоксин, тесты на аномальную токсичность. и т. д.
Такие эксципиенты представляют собой биологические продукты или стерильные фармацевтические препараты, которые получили разрешение на продажу, такие как сывороточный альбумин человека, гепарин натрия и инъекция хлорида натрия.
Вспомогательные вещества с низким риском
Такие наполнители представляют собой химические API, производимые в соответствии с существующими национальными стандартами лекарственных средств, получившими национальный номер одобрения лекарств и в соответствии с действующим китайским стандартом управления качеством производства лекарств, такими как различные неорганические и органические химические API.
Вспомогательные вещества среднего риска
Эти виды вспомогательных материалов не-животные-производные фармацевтические вспомогательные материалы которые изготовлены в соответствии с «Стандартами управления качеством для фармацевтических вспомогательных материалов» и получили номер утверждения национальных фармацевтических вспомогательных материалов или управляемые согласно национальному отчету.Как использованный как разбавитель, подготовка буфера всех видов химических материалов, используемая как защитный агент/стабилизатор всех видов сахаров, используемых как бактериостатическое тхиомерсал, и матрица мази одиночного, двойного эстера триглицерида стеариновой кислоты.Его требования к контролю качества должны быть выше, чем у первых двух сортов материала.
Эксципиенты с высоким риском
Перед использованием таких вспомогательных веществ в производстве биологических продуктов должны быть проведены строгие комплексные испытания качества и, при необходимости, должны быть приняты дальнейшие меры по обработке, включая:
(1) улучшить производственный процесс вспомогательных материалов;
(2) Вспомогательные вещества обрабатывают для повышения чистоты вспомогательных веществ и инактивации и/или удаления экзогенных факторов, патогенных веществ или специфических загрязняющих веществ (таких как вирусы животных, прионные белки и т. д.).
Если существует несколько уровней риска одного и того же эксципиента, эксципиенты с низким уровнем риска следует выбирать в соответствии с характеристиками биологических продуктов и производственным процессом.
Для вспомогательных веществ класса высокого риска необходимость использования этих вспомогательных веществ должна быть оценена на ранней стадии разработки продукта, и следует искать альтернативы или альтернативные источники.
(1) Дозировка вспомогательных веществ в рецептуре биологических продуктов должна определяться с минимальной дозировкой, чтобы играть эффективную роль в соответствии с результатами исследований безопасности и эффективности процесса приготовления и продуктов.
(2) Для эксципиентов с четкими функциями, которые могут быть проверены соответствующими методами, добавление эксципиентов в формулу следует рассматривать всесторонне на основе результатов испытаний эффективности эксципиентов, таких как бактериостатический тест эффективности бактериостатических агентов и тест эффекта адсорбции антигена вакцинных адъювантов.
(3) Для эксципиентов с токсическими побочными эффектами или специфическими функциями и других эксципиентов, которые необходимо контролировать в биологических продуктах, элементы контроля содержания эксципиентов и предельные требования должны быть установлены в проверке готовой продукции или соответствующей промежуточной стадии продукта.
EN
jp 
ko 
fr 
es 
ru 
ms 
id 
bn 
